Perritos, tus amigos peludos

por EJ MUNDELL

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& nbsp; & nbsp; & nbsp; & nbsp; & nbsp; HEALTHDAY Reporter & nbsp; & nbsp; & nbsp; & nbsp;

Viernes, 16 de noviembre de 2018 (HealthDay News / Dr. Ciertos medicamentos veterinarios.

El proyecto está dirigido a los ensayos de "bioequivalencia": estudios realizados para probar si una nueva versión genérica de un medicamento es equivalente en efectividad y seguridad a una medicina existente.

A menudo, estas pruebas de drogas involucran a perros en vivo que son tratados con la droga y luego eutanasia y autopsied, para examinar cómo la medicina afectó los tejidos y los órganos.

Pero en el nuevo plan, dichos ensayos pueden volverse obsoletos, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, dijo en un comunicado de noticias de la agencia.

"Nuestro objetivo es hacer un solo estudio que involucre a un pequeño número de perros donde los perros solo estarán sujetos a muestreo de sangre mínimamente invasivo, y adoptados como mascotas al finalizar la prueba corta, para eliminar la necesidad de la necesidad de Uso de perros en ciertos tipos de estudios futuros, algunos de los que podrían haber sido sacrificados ", explicó Gottlieb.

La nueva investigación está dirigida a validar ese enfoque, de modo que los estudios de bioequivivencia puedan prescindir de la necesidad de usar caninos en vivo.

Gottlieb dijo que el alejamiento de los animales vivos sería especialmente importante para la prueba de medicamentos veterinarios como los medicamentos anti-parásitos, que deben absorber internamente.

"Para los medicamentos anti-parasitarias que actúan localmente dentro del tracto gastrointestinal, esto ha requerido históricamente los datos recopilados de estudios terminales, lo que significa que los animales estaban infectados artificialmente con parásitos gastrointestinales y luego sacrificados a la conclusión del estudio", dijo Gottlieb.

Esto se hizo "para que los investigadores pudieran examinar físicamente el tracto GI para los parásitos o el daño del parásito, para evaluar si la droga era efectiva", señaló.

Sin embargo, el nuevo estudio propuesto podría moverse por la necesidad de la eutanasia por completo.

En el nuevo ensayo, tres grupos de perros recibirán cada uno tres píldoras a lo largo de varios meses. Se dibujarán los análisis de sangre para ver si las concentraciones de los medicamentos son equivalentes a las observadas en los perros tratados con un medicamento similar ya comercializado.

Eso debería "establecer un punto de referencia claro para cómo se absorben estos medicamentos en la sangre de los perros", explicó Gottlieb. Una vez que se conocen los datos, se pueden hacer cálculos que simplemente "modelan la absorción de medicamentos [por perros] en el futuro, en lugar de requerir que los medicamentos sean evaluados en perros en vivo", dijo.

Los perros involucrados en este estudio de avance se tratarán bien, agregó Gottlieb.

"Porque sabemos que es importante preparar a los perros para que estén tranquilos para sus bases de sangre, y para darles una ventaja en su transición a la vida como mascotas, el personal de investigación trabajará con los perros para socializarlos y aclimarlos. A su entorno durante al menos dos meses antes de que comience este estudio ", dijo.

"Los perros recibirán atención veterinaria regular, incluidas las vacunas y otros cuidados preventivos, de modo que permanezcan felices, bien socializados y saludables", según Gottlieb. "Al concluir el estudio, los perros se retirarán para su adopción como mascotas".

La FDA ha vuelto recientemente sus esfuerzos para reducir la necesidad de ensayos de animales en general, creando su propio consejo de bienestar animal en enero de 2018. El Consejo proporciona "supervisión centralizada de todas las actividades de investigación de animales e instalaciones bajo su alcance", él dicho.

Gottlieb destacó que, en algunos casos, los animales siguen siendo vitales para la investigación que podría salvar la vida de las personas. Pero ", nos comprometemos a explorar formas de ayudar a los científicos y desarrolladores de productos de la FDA a reducir la dependencia de esta práctica", dijo, y el estudio recién propuesto "es una gran parte de ese esfuerzo".

La FDA dice que está aceptando comentarios públicos sobre el nuevo juicio canino en los próximos 60 días.